Noul vaccin Comirnaty a primit DOAR O AUTORIZAȚIE CONDIȚIONATĂ DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN UE
În data de 21 decembrie 2020, vaccinul împotriva bolii COVID-19, produs de firma BioNTech Manufacturing GmbH din Germania (în colaborare cu Pfizer Inc. din SUA) a primit autorizație condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană de la European Medicines Agency (EMA). Vaccinul a fost pus pe piață sub denumirea de COMIRNATY.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#product-information-sectionÎn mod similar, MHRA (Medicines & Healthcare Product Regulatory Agency) din Marea Britanie a acordat vaccinului produs de Pfizer/BioNTech o autorizație temporară, care NU ESTE o autorizație propriu-zisă de marketing.
https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/conditions-of-authorisation-for-pfizerbiontech-covid-19-vaccineÎn SUA, la data de 11 decembrie 2020, FDA a emis doar o autorizație de urgență pentru vaccinul produs de Pfizer și BioNTech:
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccineCe înseamnă autorizație condiționată de punere pe piață (conditional marketing authorisation - conditional MA) ?
După cum citim pe site-ul oficial al EMA, acest tip de autorizație este acordată doar în situații excepționale, pe termen de doar un an, când „în interesul sănătății publice” se acordă autorizație unor medicamente sau vaccinuri„pe baza unor date clinice mai puțin cuprinzătoare decât în mod normal, când beneficiul medicamentului depășește riscul implicit”. Aceasta înseamnă că este nevoie, la momentul punerii pe piață, de date suplimentare referitoare la siguranța și eficacitatea respectivului medicament/vaccin.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation„In the interest of public health, applicants may be granted a conditional marketing authorisation for such medicines on less comprehensive clinical data than normally required, where the benefit of immediate availability of the medicine outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required”.
Medicamentele de uz uman sunt eligibile pentru autorizație condiționată de punere pe piață dacă sunt create pentru a trata, preveni sau diagnostica boli mortale sau foarte grave.
„Medicines for human use are eligible if they are intended for treating, preventing or diagnosing seriously debilitating or life-threatening diseases”.
Obținerea autorizației condiționate de punere pe piață implică anumite obligații specifice pentru deținătorul autorizației. Aceste obligații includ completarea unor studii clinice aflate în curs sau efectuarea de noi studii pentru a confirma că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
„Once a conditional marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder must fulfil specific obligations within defined timelines. These obligations could include completing ongoing or new studies or collecting additional data to confirm the medicine's benefit-risk balance remains positive”.