Vaccinul Comirnaty. Rezumatul caracteristicilor produsului.

Pe site-ul Agenției Europene a Medicamentelor (European Medicines Agency – EMA) este publicat online rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Comirnaty produs de BioNTech Manufacturing GmbH din Germania în colaborare cu Pfizer Inc din SUA.

Vaccinul este marcat cu triunghiul cu vârful în jos, caracteristic produselor care necesită monitorizare suplimentară:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_ro.pdf

La secțiunea 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ găsim compoziția vaccinului, iar la punctul 6.1 lista excipienților.

Cominarty este un tip de vaccin cu totul nou, ce conține ARN mesager, care a fost folosit până acum doar în terapia genică. Substanțele ALC-0315 și ALC-0159 (polietilenglicol) sunt excipienți noi, care nu au fost niciodată până acum folosiți într-un vaccin.

Fiind practic, la acest moment, un vaccin experimental, Cominarty a primit doar autorizație condiționată de punere pe piață în UE.

În mod similar, MHRA (Medicines & Healthcare product Regulatory Agency) din Marea Britanie a acordat vaccinului produs de Pfizer/BioNTech o autorizație temporară, care NU ESTE o autorizație de marketing.

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/conditions-of-authorisation-for-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

În SUA, la data de 11 decembrie 2020, FDA a emis doar o autorizație de urgență pentru vaccinul produs de Pfizer și BioNTech:

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

În rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) există menționate mai multe date pe care este important ca pacienții să le cunoască înainte de a lua decizia de vaccinare:

• La secțiunea 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (pag. 4) este menționat faptul că durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este în curs de evaluare (prin studiile aflate în desfășurare);
• Secțiunea 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (pag. 4) – este posibil ca vaccinul să nu ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate;
• La secțiunea 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (pag. 4) – se emite o atenționare specială pentru persoanele cu trombocitopenie și tulburări de coagulare, precum și persoanele aflate în tratament cu anticoagulante: „În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze”;
• Secțiunea 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune (pag. 4) precizează că nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și că administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată;
• Secțiunea 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea clarifică faptul că experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată, administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt;
• Secțiunea 4.8. detaliază reacțiile adverse (pag. 5-6); subiecții au fost urmăriți doar aprox. 2 luni după cea de-a doua doză de vaccin;
• Datele din RCP se referă doar la subiecți cu vârsta peste 16 ani; deși există în desfășurarea un studiu în care sunt incluși copii cu vârste peste 12 ani, nu există încă rezultate pentru acest studiu.
• Secțiunea 5.3. Date preclinice de siguranță menționează faptul că nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau de carcinogenitate și că „nu se anticipează potențial genotoxic pentru componentele vaccinului (lipide și ARNm)”, deși acesta conține ARN mesager.

În anexa II a RCP, la secțiunea C, pag. 17, găsim obligația producătorului de a depune rapoarte periodice actualizate privind siguranța vaccinului.

Secțiunea E a anexei II cuprinde OBLIGAȚIILE SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ.

La momentul punerii pe piață a vaccinului, producătorul trebuie să depună încă date suplimentare referitoare la procesul de sinteză și strategia de control a excipienților ALC-0315 și ALC-0159, substanțe care nu au fost niciodată folosite într-un vaccin.