Raportarea reacțiilor adverse ale vaccinului împotriva Covid-19 Comirnaty

Raportarea reacțiilor adverse este parte integrantă a oricărui demers de vaccinare și este o obligație legală a producătorului vaccinului și a autorităților care conduc campania de vaccinare.

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a acordat doar o autorizație condiționată de punere pe piață a vaccinului Comirnaty în Uniunea Europeană, ceea ce presupune o monitorizare suplimentară a vaccinului și urmărirea atentă a reacțiilor adverse. Pe baza reacțiilor adverse raportate, producătorul are obligația de a depune rapoarte periodice la Agenția Europeană a Medicamentelor, în care să motiveze faptul că raportul beneficiu – risc rămâne pozitiv. De aceea, raportarea reacțiilor adverse după vaccinul Comirnaty este cu atât mai importantă!

Conform indicațiilor din Rezumatul caracteristicilor produsului, „dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, și includeți seria/lotul vaccinului dacă sunt disponibile”.

În concluzie, dacă după vaccinare manifestați posibile reacții adverse:

  • Anunțați medicul/asistenta medicală/instituția care v-a vaccinat!
  • Raportați dvs. înșivă reacția adversă online pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului (este important să rețineți numărul lotului / seria vaccinului care v-a fost administrat)
Raportarea reacțiilor adverse la Agenția Națională a Medicamentului
  • Raportați reacțiile adverse și pe site-ul dedicat, creat de producătorul BioNTech în colaborare cu Pfizer aici:
Raportarea reacțiilor adverse pe site-ul producătorului (cvdvaccine)
Raportarea reacțiilor adverse pe site-ul producătorului (pfizersafetyreporting)

Atenție, raportarea reacției adverse trebuie făcută chiar dacă nu sunteți sigur/sigură că ea are legătură cu vaccinul !

Raportarea nu implică și stabilirea de către dvs. a relației de cauzalitate cu vaccinul, ci este o consemnare/raportare a unei modificări negative în starea de sănătate apărută după vaccinare. Stabilirea relației de cauzalitate este făcută de către altcineva, ulterior raportării făcute de dvs.

Obținerea autorizației condiționate de punere pe piață implică anumite obligații specifice pentru deținătorul autorizației. Aceste obligații includ completarea unor studii clinice aflate în curs sau efectuarea de noi studii pentru a confirma că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.

Datele de contact ale ANM:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro