Raportul de evaluare emis de comisia pentru produse medicinale de uz uman a Agenției Europene a Medicamentelor
Comisia pentru produse medicinale de uz uman (Comitee for Human Medicinal Products – CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a publicat online Raportul de evaluare (Assessment Report) al produsului COMIRNATY:
Concluziile Raportului de evaluare sunt:
- NU există date referitoare la siguranța pe termen lung a vaccinului;
- NU există, la momentul actual, date referitoare la interacțiunea vaccinului Comirnaty cu alte vaccinuri. Este foarte important să se facă cunoscut profesioniștilor din sănătate și publicului acest lucru, mai ales în legătură cu asocierea cu vaccinul antigripal! Nu există date care să ateste că asocierea dintre vaccinarea împotriva COVID-19 și vaccinarea antigripală este lipsită de riscuri!
- NU există date referitoare la folosirea vaccinului la persoane cu boli autoimune, boli inflamatorii, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), boli cardiovasculare, diabet zaharat, boli neurologice cronice;
- NU există date referitoare la folosirea vaccinului anti-COVID-19 la gravide și la persoane care alăptează.
Conform legislației europene, compania BioNTech a depus la EMA și un plan de management al riscului (RMP – Risk Management Plan) legat de punerea pe piață a vaccinului Comirnaty. Planul cuprinde riscurile de siguranță identificate de producător, riscurile potențiale și informațiile lipsă.
Riscul identificat deja din studiile clinice este anafilaxia (reacție alergică severă, potențial mortală, ce apare la scurt timp după vaccinare). Riscuri potențiale menționate în Planul de management al riscului sunt:
- Boală COVID-19 agravată, asociată cu vaccinul (vaccine-associated enhanced disease), inclusiv
- Boală respiratorie COVID-19 agravată, asociată cu vaccinul (vaccine-associated enhanced respiratory disease).
Vaccine-associated enhanced disease se referă la faptul că o persoană care a fost vaccinată împotriva COVID-19 poate dezvolta o formă foarte gravă de boală COVID-19 dacă este expusă la virusul SARS COV-2 sălbatic după vaccinare. Acest aspect a reieșit din studiile făcute pe animale în anii 2004-2016, în contextul epidemiilor de SARS (2002) și MERS (2012), când s-a încercat crearea unui vaccin pentru virusul SARS COV-1. Din cauza acestui fenomen, cunoscut acum sub numele de antibody dependent enhancement, nu s-a continuat atunci cu studii la om și nu s-a ajuns la un vaccin împotriva virusului SARS COV-1.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27269431/https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21937658/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22536382/
Deoarece BioNTech a obținut o autorizație condiționată de punere pe piață a vaccinului Comirnaty, se obligă prin acest plan de management să monitorizeze riscurile menționate și să facă studii suplimentare pentru evaluarea acestor riscuri.
Raportul de evaluare al EMA menționează și faptul că producătorul vaccinului nu a făcut studii farmacologice de siguranță și nici studii de interacțiuni medicamentoase farmacodinamice, lucru considerat acceptabil de Comitee for Human Medicinal Products (CHMP) al EMA (pag. 45).